Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER 
  Specialita' medicinale: TRIVASTAN 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  tutti  i  dosaggi  e  confezioni
autorizzate - AIC n° 023241 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  1234/2008:  Codice
pratica N1B/2012/2483. 
  Variazione tipo IB n. C.I.3.: Attuazione delle modifiche  richieste
dall'EMEA/dall'Autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe (levodopa, agonisti della
dopamina, inibitori delle COMT)  a)  Attuazione  delle  modifiche  di
testo  approvate  per  le  quali  il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio   non   presenta   nuove   informazioni
complementari  (inserimento  di  ulteriori  avvertenze  di  sicurezza
riguardanti Disturbi del controllo degli impulsi). 
  Le modifiche richieste  saranno  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  (RCP),  ed  entro  60
giorni dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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