Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) di medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.L.  29
       dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "30" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N°027772033/M 
  "48" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N°027772045/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU- AIC N°027772096/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU- AIC N°027772108/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU- AIC N°027772110/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU- AIC N°027772122/M 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/101/G 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  2 Variazioni Tipo IA- B.III.1b)3 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea relativa al rischio EST  per  una
sostanza attiva, alla materia prima, a un reattivo,  a  una  sostanza
intermedia o a un eccipiente- Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato - Presentazione dei 2 seguenti Certificati
di conformita' per l'acido desossicolico, usato come  reagente  nella
fase di purificazione del  filgrastim:  R1-  CEP  2000-335-Rev02  per
l'acido  desossicolico  prodotto  da  Ice   SPA,   Via   Sicilia8/10,
Italia-42122 Reggio  Emilia  (fornito  da  Amresco);  R1-CEP2000-383-
Rev01  per   l'acido   desossicolico,   prodotto   da   New   Zealand
Pharmaceuticals LTD, 68 Weld Street,  New  Zealand  Palmerston  North
(fornito da Amersham). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
T13ADD6874