Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DANKA 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  30mg/5ml sciroppo, flacone 200 ml, 026733010. 
  Codice pratica: N1B/2013/247 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione  della  variazione  BIIf1b  (IB):  introduzione
validita' dopo prima apertura. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  500 mg compresse, 10 compresse, 012745028;  500  mg  compresse,  20
compresse, 012745093; 500 mg compresse, 30 compresse, 012745168; 
  1000 mg compresse,  8  compresse  divisibili,  012745170;  1000  mg
compresse, 16 compresse divisibili, 012745182. 
  Codice pratica: N1B/2013/433 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione del seguente Grouping di tipo  IB:  2  var.  IB
(n.BIII1a1) per presentaz CEP da produttore gia' autorizzato per i  2
siti di produz. del  p.a._Mallinckrodt  INC  Raleigh-USA  e  Granules
India Limited Temple Road + 2 var. IB (n.BII.b1z) per  aggiunta  sito
di produz.  dell'intermedio  Paracetamolo/Povidone  96:4_Mallinckrodt
INC Greenville-USA e Granules India Limited Gagillapur. 
  Medicinale:  BUPIVACAINA  ANGELINI,  IBUPROFENE  ANGELINI  600   mg
granulato per soluzione orale,  MOMENDOL  5%  gel,  MOMENDOL  220  mg
granulato per  soluzione  orale,  MOMENFLOGO  600  mg  granulato  per
soluzione  orale,  MOMENTKID  BAMBINI  100mg/5ml  sospensione  orale,
MOMENT,  MOMENTACT,  MOMENTACT  ANALGESICO  400  mg   granulato   per
soluzione  orale,  OMMUNAL,   PORTOLAC,   PORTOLAC   EPS,   TACHIDOL,
TACHIPIRINA, TACHIVERDE, TRITTICO. 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2013/422 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  tipo  IAin  n.
C.I.z: Introduzione del Summary of  Pharmacovigilance  System  Master
file, versione n.1 di Febbraio 2013. 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE. 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2013/844 - MRP n. IT/H/0282/01-04/IA/004 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin  n.
C.I.z: Introduzione del Summary of  Pharmacovigilance  System  Master
file, versione n.1 di Febbraio 2013. 
  Medicinale: PIREFLUX 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  20 mg compresse gastroresistenti, 7 cpr, AIC: 040744017/M;  14  cpr
AIC: 040744029/M 
  Codice pratica: C1A/2013/862 - MRP n. DE/H/1113/001/IA/012/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  2  variazioni
di tipo IAin n. C.I.z: Introduzione del Summary of  Pharmacovigilance
System Master file per Acraf SpA (versione n.1 di  Febbraio  2013)  e
per Betapharm Arzneimittel GmbH. 
  Medicinale: MOMENDOL 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine, AIC: 025829122 
  Codice pratica: N1B/2013/414 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.f.1.b.1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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