Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  Codice Pratica C1A/2013/203 -  procedura  n.  DE/H/0633/IA/016/G  -
raggruppamento di variazioni composto da : 
  -  2  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a)  -  presentazione  di  due   nuovi
Certificati  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente   alla
farmacopea europea presentati da due nuovi fabbricanti del  principio
attivo  metformina  cloridrato  (R1-CEP  2005-123-Rev  01  per   Auro
Laboratories Ltd. e R1-CEP 1998-079-Rev 04 per Wanbury Ltd.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD7094