Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
  1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione AIC n.: 040210/M 
  Conf.: tutte - Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - 
  Proc. nr. UK/H/2862/001/IB/004/G e UK/H/2862/001/IB/005/G Grouping 
  di variazioni di tipo IB foreseen  C.I.2.a  e  C.I.3.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con  il  prodotto
di  riferimento  e  in  accordo  alla  procedura  di   work   sharing
BE/H/PSUR/00018/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180^
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD7197