Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA 
  Codice A.I.C.: 038200.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/1301     -     Proc.      Europea:
DE/H/0468/001-002/IA/029 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1.  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'A.I.C. in Romania. 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX 
  Codice A.I.C.: 034461.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica:C1A/2013/986  -  Proc.  Europea:  UK/H/xxxx/IA/225/G
(UK/H/0289/001/IA/034/G) 
  Tipologia variazione: Grouping  Tipo  IAin  C.I.z.  Introduzione  o
modifica del Riassunto del Sistema  di  Farmacovigilanza,  a  seguito
dell'implementazione della nuova legislazione di Farmacovigilanza del
Luglio 2012 
  Specialita' Medicinale: ZYBAN 
  Codice A.I.C.: 037157.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/209 - Proc. Europea: NL/H/191/01/IA/044 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  A.7  Eliminazione  di   un   sito
alternativo per il confezionamento secondario (Glaxo Wellcome GmbH  &
Co. KG, Bad Oldesloe, Germany). 
  Specialita' Medicinale: REQUIP COMPRESSE RIVESTITE 
  Codice  A.I.C.:   032261063,   032261075,   032261087,   032261099,
032261101, 032261113,  032261125,  032261137,  032261149,  032261152,
032261164, 032261176 
  Codice pratica: C1B/2013/405 - Proc.  Europea  WS  FR/H/XXXX/WS/009
(FR/H/111/01-05/IB/072) 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito a)Modifiche minori di una  procedura  di
prova approvata (Modifica di un metodo analitico per  i  composti  di
degradazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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