Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: iQUOR 
  - 5 mg/ 75mg capsule rigide:  A.I.C.  040826012  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C.  040826048  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063  -
30 capsule in blister 
  - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C.  040826075  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; 
  A.I.C. 040826099 - 30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 -
30 capsule in blister 
  1) Codice Pratica: CIA/2013/412 
  Procedura  n.   UK/H/1495/01-04/IA/0016   -   Type   IA   variation
(approvazione RMS del 12/03/2013)  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 
  2) Codice Pratica: CIA/2013/716 
  Procedura  n.  UK/H/1495/03-04/IA/0017  -   Type   IAin   variation
(approvazione RMS del 22/04/2013) A.1:  modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'AIC in Portogallo, da: Merck S.A. Lisbona (Portogallo),
a: Merck S.A. Alges (Portogallo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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