Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1B/2013/400 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente di variazione: 
  Tipo  IB  n.  B.I.b.2  :"Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. e) Altre modifiche di una procedura di  prova  (sostituzione)
del principio attivo o  di  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia"   (sostituzione   del   metodo   TLC    utilizzato    per
l'identificazione dei nitrati non noti con  metodo  HPLC  in  accordo
alla monografia di Ph. Eur. dell'Isosorbide mononitrato diluito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD7258