Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/46639. 
 

  Specialita' Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS (AIC: 040113/M) 20  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia  variazione:  UK/H/1789/001/IB/007  -  C.I.2  a)  IB
foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2010/4183 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con  quelli
del farmaco Taxotere. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD7274