Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  ATENOLOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: 100 mg compresse - 42 compresse, AIC n. 029468028; 100 mg
compresse - 50 compresse AIC n. 029468030. Procedura n. N1A/2013/502.
Variazione tipo IA n. B.II.d.1 d), consistente  nell'eliminazione  di
un parametro di specifica non  significativo  tra  le  specifiche  al
rilascio e al termine della validita' del prodotto finito: Durezza. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
e numeri AIC: 120 mg compresse a rilascio prolungato -  24  compresse
AIC n. 026675025;  300  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  -  14
compresse AIC n. 026675049. Procedura n. N1B/2013/422. Raggruppamento
di piu' Variazioni: Variazione tipo IA n. B.II.b.5 n. c), consistente
nell'eliminazione di un IPC non significativo (Eliminazione  dell'IPC
"Spessore") + Variazione tipo IB n. B.II.b.5  z),  consistente  nella
modifica dei limiti di un IPC  autorizzato  che  non  ha  un  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito (Modifica dei limiti
dell'IPC "Durezza"). 
  Specialita' medicinale:  DICLOFENAC  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: 100 mg compresse a rilascio  prolungato  -  21  compresse
AIC. n. 033062050. Procedura n. N1B/2013/432. Raggruppamento di  piu'
Variazioni: Variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z),  consistente  nella
modifica  minore  del  processo  produttivo  del  prodotto  finito  +
Variazione tipo IB n. B.II.b.5 z),  consistente  nella  modifica  dei
limiti di un IPC autorizzato che  non  ha  un  effetto  significativo
sulla qualita' del prodotto  finito  (Modifica  dei  limiti  dell'IPC
"Durezza") + Variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.b.3  z),  consistente
nell'eliminazione  di   un   intermedio   del   processo   produttivo
(Eliminazione dell'intermedio "Nucleo") + Variazione di  tipo  IB  n.
B.II.b.3 z),  consistente  nell'eliminazione  di  un  intermedio  del
processo   produttivo   (Eliminazione   dell'intermedio    "Compressa
rivestita"). 
  Specialita'  medicinale:  ISOSORBIDE  MONONITRATO  MYLAN   GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 20  mg  compresse  -  50  compresse  AIC  n.
036258010; 40 mg compresse - 30 compresse AIC n. 036258022. Procedura
n. N1A/2013/536. Variazione di tipo IA n.  B.II.b.3  a),  consistente
nella modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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