Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 - Codice
fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale: AMBISOME - Confezioni e Numeri di AIC:  "50
mg Polvere Per Soluzione  Per  Infusione"  10  Flaconcini  -  AIC  n.
028581015. 
  Codice pratica: N1B/2013/579. 
  Tipologia variazioni: "Grouping tipo IB -B.II.f.1:  Modifica  della
durata di conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del
prodotto finito": 
  B.II.f.1b) Estensione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito: 1) Cosi' come confezionato per la vendita  (estensione  della
validita' da 36 mesi a 48 mesi). 
  B.II.f.1d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito (eliminazione della dicitura "non congelare"). 
  B.II.f.1b) Estensione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito: 3) Dopo ricostituzione (da 24 ore a 7 giorni alla temperatura
di 2-8°C). 
  B.II.f.1d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del
prodotto ricostituito (flaconcini di vetro: da 24 ore a  2-8°C  a  24
ore a 25° piu'/meno 2°C). 
  B.II.f.1b) Estensione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito: 3) Dopo diluizione (da 24 ore a 25°C a 7 giorni a 2-8°C o  48
ore a 25° piu'/meno 2°C). 
  B.II.f.1d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del
prodotto diluito (da 24 ore a 25°C a 7 giorni a 2-8°C). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Milano, 27 maggio 2013 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Bascarin 

 
T13ADD7574