Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale ENANTYUM. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656012/M 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 033656024/M 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656036/M 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  - Var. tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Firenze,  per  la  fase
dei controlli analitici sul prodotto finito; 
  - Var. tipo IA A.5.b: Modifica della ragione  sociale  di  un  sito
autorizzato per la fase dei controlli analitici sul prodotto  finito,
da Dompe' Pha.r.ma. S.p.A. a Dompe' S.p.A. 
  - Var. tipo IA B.II.b.4.a: Aggiunta di un batch size alternativo di
195 Kg,  di  dimensioni  intermedie  rispetto  a  quelli  attualmente
autorizzati. 
  (P.E. ES/H/0100/IA/044/G - Fine procedura e data  di  approvazione:
12 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2640 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  -  AIC  n.
033656.../M 
  Var.  tipo  IAin   C.I.z:   Introduzione   del   Summary   of   the
Pharmacovigilance System Master File per dexketoprofene trometamolo. 
  (P.E.  ES/H/0100/001-005/IA/045  -  Fine  procedura   e   data   di
approvazione: 9 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2641 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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