Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  300 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984042 
  500 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984055 
  Codice pratica N1A/2013/557 - raggruppamento di variazioni composto
da : 
  3 Variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di un Certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva acido valproico presentato da un fabbricante,  Sanofi  Chimie,
gia'   approvato   (da   CEP   R0-CEP   2004-226-Rev01    a    R1-CEP
2004-226-Rev01). 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  200 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n. 033984016 
  500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n. 033984028 
  200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n. 033984030 
  300 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984042 
  500 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984055 
  Codice pratica N1A/2013/558 - raggruppamento di variazioni composto
da : 
  2 Variazioni Tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di un Certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva sodio valproato presentato da un fabbricante,  Sanofi  Chimie,
gia' approvato (da: CEP n R0-CEP  2004-198-Rev02  a:  CEP  n.  R1-CEP
2004-198-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD7798