Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg + 12,5 compresse - 14 compresse - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037742020 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2013/145     -     procedura     n.
DE/H/2629/001-002/IA/006 - variazione Tipo IAIN n. A.1: modifica  del
nome del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  in
Portogallo. 
  Medicinale: RAMIPRIL ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg compresse, 28 compresse - AIC n. 037692023 
  5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037692035 
  10 mg compresse, 28 compresse - AIC n. 037692047 
  Codice    Pratica     n.     C1B/2013/65     -     procedura     n.
DE/H/2626/001-003/IB/006/G - raggruppamento di n. 5  variazioni  Tipo
IB n. B.II.d.2.d) aggiunta di una procedura di controllo  (UPLC)  del
prodotto finito, in alternativa a quella gia' autorizzata (HPLC)  per
i seguenti saggi: identificazione,  dosaggio  del  principio  attivo,
uniformita' delle unita' di dosaggio, dissoluzione in vitro, sostanze
correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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