Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007,n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale DESKETO. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041018/M 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 034041020/M 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041032/M 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  - Var. tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Firenze,  per  la  fase
dei controlli analitici sul prodotto finito; 
  - Var. tipo IA A.5.b: Modifica della ragione  sociale  di  un  sito
autorizzato per la fase dei controlli analitici sul prodotto  finito,
da Dompe' Pha.r.ma. S.p.A. a Dompe' S.p.A. 
  - Var. tipo IA B.II.b.4.a: Aggiunta di un batch size alternativo di
195 Kg,  di  dimensioni  intermedie  rispetto  a  quelli  attualmente
autorizzati. 
  (P.E. ES/H/0101/IA/046/G - Fine procedura e data  di  approvazione:
12 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2643 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  -  AIC  n.
034041.../M 
  Var.  tipo  IAin   C.I.z:   Introduzione   del   Summary   of   the
Pharmacovigilance System Master File per dexketoprofene trometamolo. 
  (P.E.  ES/H/0101/001-005/IA/047  -  Fine  procedura   e   data   di
approvazione: 9 dicembre 2012). Codice pratica: C1A/2012/2642 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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