Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CARBOPLATINO  TEVA,  AIC  n.  034347/M,  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2747;  Variazione  n.
UK/H/0273/01/IA/016 Tipo IAin n. A.1.:  modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC in  Germania,  Teva  GmbH,  da:  Wasastrasse  50,  01445
Radebeul, Germania a: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,  Germania.  Codice
Pratica  C1A/2012/2624;  Pubblicazione  parziale   di   Grouping   of
Variations  n.  UK/H/0273/01/IA/017/G   Tipo   IA   n.   B.II.d.1.a.:
Rafforzamento dei limiti della specifica: "Aspetto"  per  conformarsi
alla Ph.Eur 0520 "Parenteral Preparation". e Tipo IA  n  B.II.d.1.c.:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova:  test  sul  particolato   per   le
particelle sub-visibili per conformarsi alla Ph.Eur 0520  "Parenteral
Preparation"   .   Codice   Pratica   C1B/2013/152   variazione    n.
UK/H/0273/01/IB/018 Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.5.c.:  Soppressione
di una prova non significativa  in  corso  di  fabbricazione  per  il
prodotto finito: Eliminazione del test in-process sull'aspetto per il
particolato (particelle visibili) prima della filtrazione sterile.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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