Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. 
  MEDICINALE: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  CONFEZIONI: tutte 
  NUMERO A.I.C.: 037609/M 
  Codice pratica n. C1B/2012/3182 - procedura n. DE/H/0637/IB/027/G -
raggruppamento di variazioni composto da : 
  -  1  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z):  modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione. Eliminazione dal dossier di registrazione del tipo  di
macchinari utilizzati per la produzione del medicinale; 
  - 1 Tipo IB n.  B.II.b.5.z):  modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto    finito.    Modifica    del    limite     di     velocita'
dell'apparecchiatura utilizzata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD7857