Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2013/477 
  Medicinale: BRONCHO MUNAL (026609) 
  Confezioni: tutte 
  N. e Tipologia variazione: tipo IB/C.I.3.a 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/53896   del
24/05/2013 
  Modifica  apportata:  C.I.3.a  Variazione  modifica   stampati   su
richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a    seguito    di
autorizzazione del Rinnovo (illimitato) con un  PAC:  presentare  una
variazione degli stampati ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.6 e 4.8.;  inoltre
sono stati toccati anche gli altri paragrafi del RCP poiche' in corso
di Rinnovo e' stato chiesto di armonizzare le descrizioni qualitative
e quantitative del farmaco secondo la nuova farmacopea Europea. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,4.6 e 4.8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare delL'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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