Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1049 
  Procedura Europea n. DK/H/1506/1-2/IB/002/G 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA  (aic:
039361/M - tutte le confezioni autorizzate) 
  Confezioni: Autorizzazione all'Iimmissione in Commercio 039361/M  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen, C. I.3.a IB foreseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati per  aggiornarli  con  quanto
stabilito  dalle  PhVWP  (CMDh/PhVWP/028/2011)   e   loro   ulteriore
aggiroanemtno al CSP a seguito di procedura NO/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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