Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml  Soluzione  iniettabile  e
per infusione 5 fiale 1 ml A.I.C. 023704202/M 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle seguenti variazioni in gruppo: 
  1. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del saggio delle
endotossine batteriche 
  2. Tipo I A B.II.d.1  c)  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica: dimensione delle particelle 
  3. - 7. (5x) Tipo I A B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura
di prova dei saggi: pH; Indice di rifrazione,  Titolo-Identificazione
e prodotti di degradazione; Peptidi correlati  (System  suitability);
Peptidi correlati (N° di fiale) 
  Codice Pratica: C1A/2013/839 
  No. di procedura: IE/H/0117/003/IA/068/G 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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