Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano apportata ai sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: LISANIRC 80 mg Confezione e numero A.I.C.: 
  "compresse a rilascio modificato" - 20 compresse - AIC 029277011 
  Codice Pratica: N1B/2013/750 
  Variazione  tipo  IB  foreseen  C.I.3.a  -  Modifica  stampati  dei
medicinali a base di nicardipina  a  seguito  di  raccomandazioni  da
parte  del  PRAC,  richiesta  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  con
comunicazione del 24.04.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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