Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: ANTUNES 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  0,4  mg  Capsule   a   Rilascio
Modificato,20 Capsule; 036908010 
  Codice pratica: N1B/2013/648 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:
e) Sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili;  a)
Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.:  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile   della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  Da: Zentiva Saglik  Urunleri  Sanayi  Ve  Ticaret  A.  S.,  Special
Product's Line S.p.A., Pomezia (Roma) e Confarma France Sarl 
  A: Zentiva  Saglik  Urunleri  Sanayi  Ve  Ticaret  A.  S.,  Special
Product's Line S.P.A., Pomezia (Roma), Confarma France Sarl e Special
Product's Line S.P.A., Anagni (Fr) 
  Specialita' medicinale: CURCIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 6,25 mg 28 compresse, 036512010;  25
mg 30 compresse, 036512022 
  Codice pratica: N1B/2013/592 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:
e) Sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili;  a)
Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.:  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile   della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) e Special  Product's
Line S.p.A., Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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