Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
  Alfuzosina Pfizer AIC n. 041318(tutte le confezioni)/M Procedura n.
NL/H/1868/001/IA/005/G 
  Amoxicillina e Acido Clavulanico  Pfizer  AIC  n.  040869(tutte  le
confezioni)/M Procedura n. NL/H/2241/001-002/IA/004/G 
  Finasteride Pfizer AIC n. 040062(tutte le  confezioni)/M  Procedura
n. NL/H/1847/001/IA/009/G 
  Inspra  AIC  n.  037298(tutte   le   confezioni)/M   Procedura   n.
NL/H/0506/001-002/IA/31/G 
  Lopid  AIC  n.   025445(tutte   le   confezioni)/M   Procedura   n.
NL/H/0577/001-002/IA/027/G 
  Metformina Pfizer AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M Procedura n.
NL/H/1861/001-003/IA/014/G 
  Mirtazapina Pfizer AIC n. 040127(tutte le  confezioni)/M  Procedura
n. NL/H/1966/001-003/IA/005/G 
  Sertralina Pfizer AIC n. 042434(tutte le confezioni)/M Procedura n.
NL/H/2417/001-002/IA/001/G 
  Simvastatina Pfizer AIC n. 039966(tutte le confezioni)/M  Procedura
n. NL/H/1869/002-004/IA/010/G 
  Tatig   AIC   n.   027754(tutte   le   confezioni)   Procedura   n.
NL/H/1736/001-003/IA/026/G 
  Zoloft  AIC   n.   027753(tutte   le   confezioni)   Procedura   n.
NL/H/1732/001-004/IA/026/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2012/2985 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  C.I.z)  Art  5   procedure
Introduzione  del  Pharmacovigilance   System   Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il  DDPS  non  era  registrato  (Procedura  n.
NL/H/xxxx/IA/212/G) 
  Specialita' medicinale: Lederfolin 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "2,5mg Granulato Per Soluzione Orale" 20 Bustine AIC n. 024659157 
  "2,5mg Granulato Per Soluzione Orale" 30 Bustine AIC n. 024659169 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/566 
  Specialita' medicinale: Lederfolin 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "7,5mg Compresse" 10 Compresse AIC n. 024659118 
  "25mg Polvere Per  Soluzione  Iniettabile  Per  Uso  Endovenoso"  1
Flaconcino AIC n. 024659120 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/584 
  Variazione Tipo IA A.5.a - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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