Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  10mg/5ml Polv. e solv. per soluz. per infus. AIC n. 025197031 
  50mg Polv. per soluz. per infus. AIC n. 025197043 
  10mg/5ml Soluz. per infus. AIC n. 025197068 
  50mg/25ml Soluz. per infus. AIC n. 025197070 
  200mg/100ml Soluz. per Infus. per uso e.v. AIC n. 025197082 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2012/2437 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.d.1  c)  -  Aggiunta  del  parametro  di
specifica "Sub-visible particulate matter" con il relativo metodo  di
prova. 
  Specialita' medicinale: DOSTINEX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018 
  0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020 
  0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2368 
  Specialita' medicinale: CABASER 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1mg compresse AIC n. 031128010 
  2mg compresse AIC n. 031128022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2366 
  Specialita' medicinale: ACTUALENE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011 
  0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023 
  0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2367 
  Variazione di Tipo IB unforeseen,  ex  Art.  5  Recommendation  for
classification of unforeseen variations del CMD(h) n. B.II.d.1  z)  -
Cambio nelle specifiche microbiologiche del prodotto finito  al  fine
di uniformarsi alla monografia ss 5.1.4 della corrente edizione della
Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: 
  "500mg Capsule Rigide" 12 Capsule AIC n. 023086061 
  "250mg/5ml Polvere Per Sospensione Orale" 1 Flacone  100ml  AIC  n.
023086097 
  "1g Compresse" 12 Compresse AIC n. 023086150 
  "500mg Compresse  Solubili  e  Masticabili"  12  Compresse  AIC  n.
023086162 
  "1g Compresse Solubili e Masticabili" 12 Compresse AIC n. 023086174 
  "100mg/ml Gocce Orali, Sospensione" 1  Flacone  Polvere+Bicchierino
Dosatore e Pipetta AIC n. 023086186 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/241 
  Variazione Tipo IB  B.III.1.A2  -  Aggiornamento  da  parte  di  un
fornitore  gia'  approvato  per  il  principio  attivo   amoxicillina
triidrato.  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza  attiva  ,Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD8171