Estratto Comunicazione notifica regolare V & A  del  31  maggio  2013
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/56479 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO AHCL 70 mg compresse 
  Codice Farmaco: 039370022, 039370109 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1156/03/IB/015/G - C.I.1 e C.I.2.a 
  Codice Pratica  N.  C1B/2011/2165  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati -  Adeguamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento  ed  in  accordo  alla  procedura  di  Referral  Art.  31
(EMEA/H/A-31/1279) per i  bifosfonati.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, e 5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD8491