Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA; AIC: 039054046/M, 039054059/M e
039054061/M; Grouping of variations NL/H/1251/002/IB/009/G; 1Tipo  IB
n. B.II.b.1.f.,  1  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a.  e  1  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.2: aggiunta di Teva Pharmaceutical  Works,  Private  Limited
Company, Tancsics M. ut 82, H- 2100 Godollo, Ungheria, come  sito  in
cui sono effettuate tutte le  operazioni,  incluso  il  rilascio  dei
lotti, il controllo dei lotti e il confezionamento secondario.  1Tipo
IB n. B.II.b.3.z. Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  2  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a.:  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto.  2   Tipo   IA   n.
B.II.b.5.c.: Eliminazione del test e  dei  limiti  IPC  in  corso  di
fabbricazione.  1  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.z.:modifica  del  test   di
Bioburden. 1 Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b.:  Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento: sostituzione o aggiunta
di un fornitore. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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