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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del reg. (CE) 1234/2008. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' Medicinale: CENTRUM Confezioni e Numero A.I.C.:"150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solventi 5 ml, AIC n. 021539061; Codice Pratica N1A/2013/822: Grouping di n. 3 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5: Modifica delle prove in corso (IPC) di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (fiala polvere) - a) Restringimento dei limiti applicati; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (controllo pH e densita' della soluzione) . Specialita' Medicinale: PURICLAV Confezioni e numeri A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" - 12 cpr AIC n. 037912021; Codice pratica N1B/2012/1079 - Notifica Regolare UVA del 21.06.2013: Var. Tipo IB unforeseen n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo (potassio clavulanato, diluted) di un produttore autorizzato CKD Bio Corporation, da: R0-CEP 2005-179-Rev 03 a: R1-CEP 2005-179-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Andrea Bracci T13ADD8856