Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali ad uso umano apportata ai sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e
              s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: CEBION 1 g compresse effervescenti 
  Confezioni: 
  10 compresse gusto arancia AIC 003366162 
  10 compresse gusto limone AIC 003366174 
  1 g cpr effervescenti, 10 cpr senza zucchero - A.I.C. 003366200 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Codice Pratica : N1B/2013/553 
  Tipologia variazione: Grouping of variations 
  Tipo di IB B. II. b. 1 e); IAIN  B.II.b.1.a);  IAIN  B.II.b.1.b)  e
IAIN B.II.b.2.b.2): Aggiunta del sito di produzione  E-Pharma  Trento
s.p.a.  Trento  (TN)  per  tutte  le  operazioni  di  produzione,  di
confezionamento primario e secondario e per  il  rilascio  dei  lotti
incluso il controllo dei lotti per i medicinali non sterili. 
  Tipo  IA  B.II.b.3.a)   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione  di  una  forma  di  dosaggio  solida  per  uso  orale,
limitatamente al sito E-Pharma. 
  Tipo  IA  B.II.B.4.b)  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito fino a 10  volte  inferiore,  limitatamente  al  sito
E-Pharma. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Anna Fasola 

 
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