Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: AZITROMIClNA TEVA ITALIA; AIC:  038929/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2013/670;  Grouping  of
variations NL/H/0945/01/IB/021/G, Tipo IB  foreseen  n.  B.II.e.7.b.:
aggiunta dell' ulteriore fornitore  di  dispositivi  e  materiali  di
confezionamento primario: STELLA Kunststofftechnik GmbH. Tipo  IB  n.
B.II.e.1.a.2.:  Modifica  dell'imballaggio   primario   (composizione
qualitativa)  del  prodotto  finito  per   le   forme   farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili ; Tipo IA n.  B.II.e.2.b.:  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica, con il corrispondente metodo di prova; Tipo
IA n.  B.II.e.4.a:  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -  medicinali
non sterili. Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA, AIC: 039686/M  in  tutte
le confezioni autorizzate; Variazione UK/H/5428/01-02/IB/020, Tipo IB
foreseen n. C.I.1.b: modifica stampati art. 30 Direttiva  2001/83/CE.
Modifica apportata: Aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
decisione della Commissione Europea per i medicinali  per  uso  umano
contenenti il principio attivo levofloxacina. Medicinale:  AMLODIPINA
TEVA ITALIA, AIC: 038548/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica     C1B/2012/2791     ;      Grouping      of      variations
UK/H/1158/001/IB/014/G; Tipo IB  foreseen  n.  B.II.a.2.z.:  modifica
della forma delle compresse da 5mg e 10mg (forma a "SNAP"),  Tipo  IB
n.B.II.a.1.b.: aggiunta della linea  di  incisione  destinata  a  una
divisione in dosi uguali, per le compresse da 5mg e 10 mg; Tipo  IAin
n.B.II.a.1.a.: Modifica delle marcature delle compresse, da: AB 5  a:
A5 per le compresse da 5mg e da : AB 10 a: A10 per  le  compresse  da
10mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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