Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "1000 mg cpr
rivestite" 
  Procedura  n.:   FR/H/0181/001/IA/092/G   (approvazione   RMS   del
29/05/2013) 
  Grouping variation contenente: 
  var. (tipo IA) A.7: eliminazione dei siti Lamp San Prospero  S.p.A.
(confezionamento) e di  Tjoapack  BV  (confezionamento,  controllo  e
rilascio solo per Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi); 
  var. (tipo IAin) B.II.e.5.a: aggiunta di una nuova  dimensione  del
blister per la confezione da 100 cpr (5 blister x 20 cpr)  e  da  120
cpr (6 blister x 20 cpr) senza cambiare  il  n.  complessivo  di  cpr
nella confezione. 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "500 mg  cpr
rivestite" 
  Procedura  n.:   FR/H/0181/003/IAin/093   (approvazione   RMS   del
29/05/2013) 
  var. (tipo IAin)  B.II.e.5.a:  aggiunta  nuovo  pack  size  per  la
confezione da 100 cpr (4 blister x 25 cpr) senza cambiare  il  n.  di
cpr nella confezione. 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "850 mg  cpr
rivestite" 
  Procedura   n.:   FR/H/0181/002/IA/094   (approvazione   RMS    del
29/05/2013) 
  var. (tipo IA) A.7: Eliminazione  sito  Lamp  San  Prospero  S.p.A.
(sito di confezionamento). 
  Specialita'  medicinale:  GLUCOPHAGE  -  A.I.C.  017758/M  -   "cpr
rivestite" e "polvere per soluzione orale" - Tutte le confezioni 
  Procedura n.: FR/H/0181/001-006/IAin/095 
  var. (tipo IA) A.1: Modifica indirizzo titolare AIC  in  Portogallo
(Merck S.A. - Alges). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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