Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Comunicazione  di  Notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/60458   del
10/06/2013 
  Medicinale: AZALIA 
  Codice pratica: C1B/2013/148 
  N° di procedura Europea: DK/H/1877/001/IB/005/G 
  AIC n. 041762/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC 
  Numero e tipologia  di  variazione:  numero  2  modifiche  di  tipo
C.I.3.a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione delle informazioni  pediatriche
nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e 6.6)  e  dei  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  a  seguito  di  pubblicazione  di
Paediatric Assessment Report per una procedura di worksharing in data
07/03/2012. Modifica RCP e FI in linea  con  il  CSP  risultante  dal
worksharing assessment dello PSUR  per  il  desogestrel  (worksharing
SE/H/PSUR/0001/002). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Medicinale DESLORATADINA GEDEON RICHTER; AIC n. 040717/M, in  tutte
le confezioni autorizzate; DCP n.  HU/H/314/001/IB/001,  di  tipo  IB
forseen, categoria A.2.b, consistente nella  modifica  del  nome  del
prodotto in Italia da Desloratadina Medimpex France  a  Desloratadina
Gedeon Richter. 
  Determinazione  AIFA  V  &  A/697  del  03/05/20,  codice   pratica
MC1/2013/86,  consistente   nel   trasferimento   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia dalla societa' "Medimpex France
Sarl" , 1-3 Rue Caumartin, 75009 - Paris  -  Francia,  alla  societa'
"Gedeon  Richter  Plc",  Gyomroi  ut  19-21,  Budapest  -   Ungheria,
rappresentante per l'Italia Gedeon Richter Italia Srl,  Via  Cassala,
16 - 20143 - Milano. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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