Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  N. di Procedura Europea: DK/H/0244/001/IB/049 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2286 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS (aic: 035449/M) 
  Confezioni:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -   Autorizzazione
all'Immissione in Commercio n. 035449/M 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB foreseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute  nel
RCP e del FI per allinearsi al prodotto medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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