Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/008 
  Modifica: 
  IB B.II.d.2.d Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  Da: Uniformity of dosage units (Uniformity of content) 
  A: Uniformity of dosage units (Mass variation) 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038497/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/013/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: Degradation Products (Method  S-1198-3
Issue No. 9) 
  - IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del summary del  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF)   in   sostituzione   del   Detailed   Description   of    the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC  Generici
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040721/M 
  Procedura Europea numero: CZ/H/0448/IB/006/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito.  Altre  variazioni:
Change in acceptance criteria of non-volatile residue 
  -  IB  B.II.e.3.z  Modifica  di  una   procedura   di   prova   del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito.  Altre  variazioni:
Withdrawal of the  method  of  analysis  for  the  immediate  packing
materials provided in the dossier 
  - IA  B.II.e.4.a  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario).  Medicinali
non sterili 
  Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height:  11.79  +-  0.25  mm;
Overall diameter: 40.18 +- 0.40 mm; Weight: 3.3 +- 0.3 g 
  A: Dimensions of 38-400 cap: Overall  height:  13.45  +-  0.40  mm;
Overall diameter: 39.20 +- 0.40 mm; Weight: 3.0 +- 0.15 g 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037397/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/007 
  Modifica: 
  IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IA/010 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036821/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/201/IB/012/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito.  Aggiunta  di  un  parametro  di  specifica  per
questioni di qualita': Related substances - Imp. A: NMT 0.2 % 
  - IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una  procedura  di  prova  (sostituzione):
Assay and related substances determination 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IA/013 
  Modifica: 
  IA B.I.a.3.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch size for Synthon DMF: 25 - 80 Kg 
  A: Batch size for Synthon DMF: 25 - 120 Kg 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IB/036 
  Modifica: 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta): Batch size: up to 280.00 kg (Blend) 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040785/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1793/IB/005/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla
stessa 
  - IB B.I.d.1.z Modifica del periodo di retest della sostanza attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
che  copre  il  periodo  di  retest  nel  dossier  approvato.   Altre
modifiche:  Estensione  del  periodo  di   retest   sulla   base   di
un'estrapolazione dei dati di stabilita' secondo ICH da 36 mesi a  60
mesi 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040866/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/003 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  nuovo  fabbricante:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2009-077-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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