Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  N. di Procedura Europea: AT/H/0314/01,02,04/IB/006/G 
  Codice pratica n. C1B/2012/2349 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN (aic: 040084/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2, C.I.3, IB foreseen 
  Tipo di Modifica modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornameto stampati in linea con il  prodotto
di riferimento e con il QRD  template.  Stampati  aggiornati  con  le
avvertenze  concordate  dal  PhVWP  del  Luglio  2012  relative  agli
agonisti della dopamina e al rischio di disturbi del controllo  degli
impulsi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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