Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA 
  Codice  farmaco:  037011018,   037011020,   037011032,   037011044,
037011057, 037011069,  037011071,  037011083,  037011095,  037011107,
037011119, 037011121,  037011133,  037011145,  037011158,  037011160,
037011172, 037011184, 037011196, 037011208, 037011210, 037011222 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  MRP N.: DE/H/2242/001/IB/010 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica: C1B/2012/2173 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data comunicazione: AIFA/V & A/P/70903 del 3 luglio 2013 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
l'Art.  46  (EC)  N.   1901/2006   (Worksharing   pediatrico   numero
NL/W/0014/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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