Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 4 mg/ 5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione e 5 mg/ 100 ml soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 042435/M 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/2046     -     procedura     n.
NL/H/2321/001-002/IA/001  -  variazione  Tipo  IAIN/   B.II.b.1a)   -
aggiunta di un sito per il  confezionamento  secondario:  DHL  SUPPLY
CHAIN (ITALY) S.p.A. 
  Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 25 mg, 50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041040/M 
  Codice Pratica n. C1B/2013/799 - procedura n. PT/H/612/01-03/IB/005
- variazione Tipo IB n. B.II.b.3 z):  Modifica  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (Bulk holding time: 12 months) 
  Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037881/M 
  Codice Pratica n. C1A/2013/749 - procedura n. NL/H/0933/IA/025/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IAIN  n.  A.1:  modifica  dell'indirizzo  di  un  titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    (Winthrop
Arzneimittel GmbH, Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main) 
  - 1 Tipo IAIN n. A.5: modifica dell'indirizzo  di  un'officina  del
prodotto finito autorizzata al rilascio lotti (Winthrop  Arzneimittel
GmbH, Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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