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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1B/2012/2201 - procedura n. SK/H/0124/IB/006/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 3 variazioni Tipo IB n. B.I.a.2.e) modifiche minori della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva - 2 variazioni Tipo IA n. B.I.a.4.c) soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione del principio attivo - 1 variazione Tipo IA n. B.I.a.3.a) modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (dimensione lotto 250 - 270 kg dopo miscelazione) Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1A/2012/2404 - procedura n. SK/H/0124/004/IA/008 - variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos Farmacêuticos, LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9545