Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ZIPRASIDONE TEVA, AIC: 042335/M in tutte le  confezioni
autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2013/588;  Grouping  of  variations
DE/H/1488/02-04/IB/007/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a.  e  B.II.b.1.b.  e
Tipo IB n. B.II.b.1.e.: aggiunta del sito di produzione del  prodotto
finito e confezionamento primario  e  secondario,  ad  eccezione  del
controllo e rilascio dei lotti:  Pliva  Croatia  Ltd,  Prilaz  baruna
Filipovica  25,  10000  Zagreb,  Croazia;  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a.:
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito;  Tipo
IA n. B.II.b.5.c.: Soppressione di una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA  n.  B.II.b.5.a.:
Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito; Tipo IA  n.  B.I.b.2.a.:  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  del  principio  attivo  ;  Tipo  IA  n.
B.II.d.2.a.: Modifiche minori di una procedura di prova approvata per
il prodotto finito; Tipo  IA  n.  B.II.d.2.d.:  Sostituzione  di  una
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Medicinale:  BICALUTAMIDE
TEVA, AIC: 038352/M in tutte le confezioni autorizzate;  Grouping  of
variations n. CZ/H/0133/IA/023/G, 2 Tipo IA n. B.II.b.4.a.:  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata, per i dosaggi da 50mg  e
150mg. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA, AIC n.
040868/M  in  tutte  le  confezioni   autorizzate,   Codice   Pratica
C1B/2013/702, variazione n. DE/H/2978/02-04/IB/003, Tipo IB  foreseen
n.  A.2.b.:  Modifica  del  nome  del  prodotto  in  Spagna,   da   :
Candesartan/   Hidroclorotiazida   Billevpharma    a:    Candesartan/
Hidroclorotiazida Teva. Codice Pratica: C1B/2013/757,  variazione  n.
DE/H/2978/01-04/IB/004, Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome
del prodotto  in  Portogallo,  da:  Candesartan  +  Hidroclorotiazida
Culiop a: Candesartan +Hidroclorotiazida Teva. Medicinale: CISPLATINO
TEVA ITALIA, AIC n. 039054/M  in  tutte  le  confezioni  autorizzate,
variazione n. NL/H/1251/002/IA/010 ,  Tipo  IAin  n.  A.1.:  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo TEVA Pharma -  Produtos
Farmaceuticos, Lda , da: Lagoas Park, Edificio 1,  Piso  3,  2740-264
Porto Salvo,  Portogallo  a:  Lagoas  Park,  Edificio  5-A,  Piso  2,
2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: FAMCICLOVIR  TEVA,  AIC
n. 038106/M in  tutte  le  confezioni  autorizzate,  Codice  Pratica:
C1B/2013/794, Grouping of variations NL/H/0868/01-03/IB/010/G, 2 Tipo
IB foreseen n. B.II.c.1.z.: Modifica dei parametri di specifica degli
eccipienti Cellulosa microcristallina  silicificata  50  e  Cellulosa
microcristallina silicificata 90 da: In-house a:  attuale  monografia
NF/USP.  Medicinale:  LOSARTAN/   IDROCLOROTIAZIDE   TEVA,   AIC   n.
038028041/M,   Codice   Pratica:   C1A/2013/2224,    variazione    n.
UK/H/0906/02/IA/041,  Tipo  IAin  n.  B.II.a.1.a.:   Modifica   della
marcatura e linea di frattura per le  compresse  da  100/25  mg,  da:
marcate con "100" su un lato e lisce sull'altro a: marcate con "1"  e
"00" su un lato e linea di frattura su entrambi i  lati.  Medicinale:
LUTIZ, AIC n. 041316/M in tutte  le  confezioni  autorizzate,  Codice
Pratica: C1A/2013/1249, Variazione n. NL/H/2348/01/IA/003 ,  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  della
Farmacopea Europea per la sostanza attiva drospirenone, alla versione
R0-CEP 2010-081-Rev. 01, rilasciata  dal  produttore  gia'  approvato
Industriale Chimica  S.r.l.  Medicinale:  RABEPRAZOLO  TEVA,  AIC  n.
040828/M  in  tutte  le  confezioni  autorizzate,   Codice   Pratica:
C1A/2013/1287,  Variazione  n.  UK/H/1519/01-02/IA/010,  Tipo  IA  n.
A.5.b.:  Modifica   dell'indirizzo   del   sito   di   produzione   e
confezionamento TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, da:  64  Hashikma
St., Industrial Zone, 44102 Kfar Saba,  Israele  a:  18  Eli  Hurvitz
Street,  Industrial  Zone,  44102  Kfar  Saba,  Israele.  Medicinale:
TERBINAFINA TEVA 250 mg compresse, AIC n. 036773087/M, Codice Pratica
C1A/2013/2195, Variazione n. UK/H/0603/01/IA/024, Tipo IA n.  A.5.b.:
Modifica  dell'indirizzo  del  sito  di   produzione,   controllo   e
confezionamento TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, da:  Hashikma  64
St., Industrial Zone , P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba, Israele  a:  18
Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102  Kfar  Saba,
Israele.    Codice    Pratica    C1A/2013/2177,     Variazione     n.
UK/H/0603/01/IA/023  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.:  Aggiornamento   del
Certificato di Idoneita'  della  Ph.  Eur.  per  la  sostanza  attiva
terbinafina cloridrato R0-CEP 2009-008-Rev 01 da parte del produttore
gia'   approvato   Dr.   Reddy's   Laboratories   Ltd.    Medicinale:
CARBAMAZEPINA  TEVA,  AIC  n.  034865/M  in   tutte   le   confezioni
autorizzate,   Codice    Pratica    C1A/2013/421,    Variazione    n.
FR/H/0161/01/IA/024, Tipo IA n. A.5.b.: Modifica  dell'indirizzo  del
sito di produzione , controllo e confezionamento TEVA  Pharmaceutical
Industries Ltd, da: 64 Hashikma St., Industrial  Zone,P.O.  Box  353,
44102 Kfar Saba, Israele, a 18 Eli Hurvitz Street,  Industrial  Zone,
P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba, Israele. Medicinale: FOSINOPRIL  TEVA,
AIC n. 037594/M in tutte le confezioni  autorizzate,  Codice  Pratica
C1A/2013/247, Grouping of variations  n.  UK/H/789/01-02/IA/033/G;  3
tipo IAin n. B.II.b.1.b., B.II.b.1.a.,  B.II.b.2.b.1.:  Aggiunta  del
sito di confezionamento primario e secondario e rilascio  dei  lotti,
ad esclusione del controllo: Teva Operations Poland Sp.  z.o.o.,  ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia; Tipo IA n.A.7.: eliminazione del
sito di rilascio dei lotti: Teva UK  Limited,  18,  Bruntcliffe  way,
Morley, Leeds, West Yorkshire, LS27  0JG,  Regno  Unito.  Medicinale:
CLARITROMICINA TEVA, 250mg e 500mg compresse rivestite con film,  AIC
n. 037559022/M e 037559174/M, Codice Pratica C1A/2013/2230,  Grouping
of  variations  n.  UK/H/0798/01-02/IA/0046/G,  Tipo  IAin  n.  A.1.:
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma -
Produtos Farmaceuticos,  Lda,  da:  Lagoas  Park,  Edificio  1,  Piso
3,2740-264 Porto Salvo, Portogallo a: Edificio 5A, Piso  2  2740-245,
Porto Salvo, Portogallo; Tipo IAin n. B.III.1.a.3.: Presentazione  di
un  nuovo  certificato  della  Ph.Eur.   per   la   sostanza   attiva
claritromicina : CEP (R1-CEP 2004-148-Rev 02) da parte  di  un  nuovo
produttore:  IND-SWIFT  LABORATORIES   LIMITED,   NAC(Notified   Area
Committee) Manimajra, SCO  850,  Shivalik  Enclave,  India  -  160101
Chandigarh. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD9578