Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/63613  del  17
                             Giugno 2013 
 

  Medicinale: LUZUL 
  Confezioni e n. di AIC: 
  "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910013 
  "2 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910025 
  "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione"-Flacone da 20 ml - AIC 035910037 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Codice Pratica n. NIB/2013/416 
  Modifica Apportata: modifica stampati a seguito della procedura  di
PSUR worksharing n. AT/H/PSUR/0030/001. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delel  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
T13ADD9579