Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale ANSIMAR  Confezione  e  numero  A.I.C:  "100
mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 10 ml  AIC
025474040. Codice pratica N1B/2013/799. Modifica apportata  ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Grouping: IB B.II.b.1.  f,
IAin B.II.b.1a); IB B.II.b.1.b); IAin B.II.b.2.b.2 ; IB B.II.b.4  b);
IB B.II.d.1 c); IA B.II.d.1 d):Aggiunta del sito  produttivo  Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello,  15  -00040  Pomezia  (Roma),
quale sito autorizzato per  la  produzione,  il  confezionamento,  il
controllo e il rilascio dei lotti di  medicinali  sterili  fabbricati
secondo un metodo asettico; Modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto finito fino a 10 volte inferiore lotto  da  500  l  e  anche
lotto da 180 l; Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con corrispondente metodo di prova: Aggiunta del test delle
Endotossine Batteriche: 17,5 Ul/ml,; Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo: Eliminazione del test  dei  Pirogeni.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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