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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: MAALOX REFLUSSO (AIC: 041056) - Pantoprazolo AIC/Confezioni: 041056019/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister 041056021/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister 041056033/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone 041056045/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. Codice Pratica: C1B/2012/2709 - Notifica di regolarita' del RMS del 02-01-2013 - MRP number NL/H/1849/IB/009/G. Tipologia variazione: Grouping Tipo IB B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo re-test di 36 mesi - Tipo IA IN B.III.1.a.3 - Deposito di un certificato di idoneita' rilasciato dall'EDQM per un nuovo produttore della sostanza attiva - MSN Laboratoires Ltd. - India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD964