Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                             2007, n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MEROPUR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012/M 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 10 fiale  polv.  +  10  fiale  solv.  1  ml  -  AIC  n.
036749024/M 
  - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1  flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036/M 
  - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago  +  18  tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048/M 
  Codice Pratica C1A/2013/1148 
  Procedura    MRP    n.    DK/H/0606/001-003/IA/042/G     conclusasi
positivamente in data 21.06.2013. 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala  solvente  3,5  ml  -  AIC
n.027743032/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC n. 027743069/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743071/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743083/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743095/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743107/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743119/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2154 
  Procedura    MRP    n.    FR/H/0016/002,004/IAIN/054     conclusasi
positivamente in data 12.07.2013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IAIN A.1 modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  (Grecia)da:  Ferring
Hellas SA a: Ferring Hellas MEPE. L'indirizzo rimane invariato. 
  Specialita' medicinale: TESTIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M 
  - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M 
  - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M 
  - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M 
  Codice Pratica C1A/2013/1068 
  Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/043/G conclusasi positivamente in
data 22/05/2013. 
  Grouping di 2 var.tipo IA:B.II.c.1.a) modifica della monografia  di
uno degli eccipienti da: USP/NF  Carbomero  1342  a:USP/NF  Carbomero
Copolimero e B.II.c.1.b) aggiunta di tre metodi di prova  e  modifica
dei limiti del benzene e della viscosita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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