Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                              1234/2008 
 

  Titolare: S.F.Group srl 
  Specialita' Medicinale: BATIFLOX 
  Numero di A.I.C e Confezioni: A.I.C. 040575 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2013/703 - Tipologia di variazione - Variazione
tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IA e IB: 
  - Variazione tipo IB - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica per il principio attivo: test per il benzene 
  - Variazione tipo IA - B.I.b.1 b) Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo: contenuto di benzene non piu'  di  2
ppm, test eseguito su ogni 10 lotti o la prima partita di ogni  anno,
se precedente 
  - Variazione tipo IA - B.I.b.2 a) Modifica minore di una  procedura
di prova approvata  del  principio  attivo:  metodo  di  calcolo  per
Levofloxacina Q-Acid mediante HPLC e modifica del metodo  di  analisi
per il controllo del contenuto in Nichel. 
  Specialita' medicinale MESAZIN 
  Numero di A.I.C e Confezioni: A.I.C. 034254 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2013/781 - Tipologia di variazione - Variazione
tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IAIN e IA: 
  -  Variazione  tipo  IAIN  -  B.III.1.a.1:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Ph.Eur. nuovo: R0-CEP 2004-049-Rev 01
per la sostanza  attiva  Mesalazina  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Erregierre s.p.a. 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 00 per la
sostanza attiva Mesalazina da parte  del  produttore  gia'  approvato
Erregierre s.p.a. 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 01 per la
sostanza attiva Mesalazina da parte  del  produttore  gia'  approvato
Erregierre s.p.a. 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 02 per la
sostanza attiva Mesalazina da parte  del  produttore  gia'  approvato
Erregierre s.p.a. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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