Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  LORAZEPAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  AIC:  1  mg  compresse  -  20  compresse  divisibili  AIC  n.
035992015;  2.5  mg  compresse  -  20  compresse  divisibili  AIC  n.
035992027. Procedura n. N1B/2013/538. Raggruppamento  delle  seguenti
Variazioni: Var. tipo IB n. B.II.b.1 e), consistente nell'aggiunta di
un ulteriore sito di produzione  responsabile  della  produzione  del
bulk + Var. tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di un
ulteriore  sito  di  produzione  responsabile   del   confezionamento
primario + Var. tipo IAIN n. B.II.b.1 a),  consistente  nell'aggiunta
di un ulteriore sito di produzione responsabile  del  confezionamento
secondario  +  Var.  tipo   IAIN   n.   B.II.b.2   b)2,   consistente
nell'aggiunta di un ulteriore sito  di  produzione  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti: Aggiunta del sito  di  produzione
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089
Rozzano (MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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