Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ALTER: Aic n.036574 in tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica N1B/2013/2095. Gruppo di  tre  variazioni
per aggiornare il DMF (Settembre 2011) del produttore gia'  approvato
ZACH SYSTEM S.p.A: tipo IB unforeseen, B.I.b.1.b per il rafforzamento
dei limiti di specifica del solvente metanolo da 1000 ppm a 500  ppm;
tipo IAin, B.III.2.a.1 per l'aggiornamento di alcune  specifiche  del
p.a. al  fine  di  conformarsi  alla  Ph.Eur.;  tipo  IB  unforeseen,
B.I.b.2.a per la modifica  nella  procedura  di  prova  dei  solventi
residui. 
  Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER; Aic n. 038577/M in
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   pratica   C1B/2013/509
Procedura MRP n. DK/H/1293/001/IB/10 approvata da RMS il  11/07/2013.
Variazione  IB,  B.II.d.1:  modifica  dei  limiti  delle   specifiche
microbiologiche del  prodotto  finito  secondo  Ph.Eur  corrente  da:
Ph.Eur 5.1.4 categoria 3A a: Ph.Eur 5.1.4. 
  Medicinale:CLOPIDOGREL ALTER; Aic n.039678/M in tutte le confezioni
autorizzate,   Codice   Pratica    N.C1A/2013/1277    N.    procedura
DK/H/1607/001/IAin/007/G approvata da RMS il 11/7/2013. Gruppo di due
variazioni tipo IAin, B.II.b.1.a e  B.II.b.1.b):  aggiunta  di  Famar
S.A. (Plant B), Anthoussa Ave. 7, Anthoussa Attiki, 15344 Grecia come
sito di confezionamento primario e secondario.  Decorrenza  modifica:
dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD9899