Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: URSOFLOR 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C:  300  mg  capsule,  20   capsule,
026073027; 450 mg compresse, 20 compresse, 026073039 
  Codice pratica: N1B/2013/2039 
  Specialita' medicinale: XIPOCOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite  con  film,
28 compresse, 037357023; 20  mg  compresse  rivestite  con  film,  10
compresse,  037357035;  40  mg  compresse  rivestite  con  film,   28
compresse,  037357047;  40  mg  compresse  rivestite  con  film,   10
compresse, 037357050 
  Codice pratica: N1B/2013/2040 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
  a) Sito di imballaggio secondario; 
  b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di
un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  b)  con
controllo dei lotti/prove 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  a: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) e Special  Product's
Line S.p.A., Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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