Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. 
  A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 Flac.
da 120 ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/2919 
  Var. Tipo (IA) B.II.d.1.c -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  al  rilascio  con  il  corrispondente  metodo   di   prova
"identificazione del Sodio Metabisolfito". 
  Specialita' medicinale: iQUOR 
  A.I.C. 040826 (tutte le confezioni): 5 mg/ 75mg capsule rigide;  10
mg/ 75mg capsule rigide; 5 mg/ 100 mg capsule rigide;  10  mg/  100mg
capsule rigide 
  Codice Pratica: C1A/2013/2033 
  Procedura   n.   UK/H/1495/01-04/IA/018   -   Type   IA   variation
(approvazione RMS  del  16/10/2013)  B.III.1.a.2:  sottomissione  CEP
aggiornato per il bisoprololo - R0-CEP 2008-143-Rev 02 (Synkem). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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