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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ADRONAT Confezione e numero AIC: 10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 029053030 Specialita' medicinale: GENALEN Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 034172015 Codice Pratica N1B/2014/1568 Variazione Grouping: n. 2 Variazioni di Tipo IA, B.III.1.a.2): presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-090-REV 01) relativo al principio attivo sodio alendronato, da parte di un produttore gia' approvato: IPCA LABORATORIES LIMITED, International House, 48 Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), India-400 067 Mumbai, Maharashtra. Sito produttivo IPCA LABORATORIES LIMITED, Sejavta District Ratlam, Madhya Pradesh, India-457 002. n. 2 Variazioni di Tipo IB, B.I.b.1.z): ampliamento dei limiti del titolo di sodio alendronato per allinearli ai limiti riportati nella monografia della Farmacopea Europea da 99,0% - 101,0% a 98,0% - 102,0%. n. 2 Variazioni di Tipo IB, B.I.b.2.e): sostituzione di una procedura di prova del sodio alendronato "Degree of coloration of solution" con "Appearance of solution" in conformita' alla monografia del sodio alendronato. n. 2 Variazioni di Tipo IA, B.I.b.2.b): eliminazione di una procedura di prova di sodio alendronato "Opalescence". n. 2 Variazioni di Tipo IA, B.I.b.2.b): eliminazione del test "Identity of Sodium by flame". n. 2 Variazioni IB, B.I.b.1.z): ampliamento del limite della specifica "Heavy metals" per allinearlo al limite riportato nella monografia della Farmacopea Europea da NMT 10 ppm a NMT 20 ppm. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T14ADD10045