Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORAXIM. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
250 mg compresse rivestite con film - 12 compresse  (027002029),  500
mg compresse rivestite con film - 6  compresse  (027002031),  500  mg
compresse rivestite con film - 12 compresse (027002106), 125 mg/5  ml
granulato per sospensione orale - flacone da 100 ml (027002043),  250
mg/5  ml  granulato  per  sospensione  orale  -  flacone  da  50   ml
(027002070), 250 mg  granulato  per  sospensione  orale,  12  bustine
(027002056). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione: IAin C.I.8.a 
  Tipo di modifica: Introduzione del riassunto del  Pharmacovigilance
System   Master   File   di   Malesci    Istituto    Farmacobiologico
S.p.A.(versione MEN_SAPS-2012 v. 01). 
  Procedura europea n. IT/H/369/001-005/IA/002. 
  Codice pratica: C1A/2014/1745. Data di  fine  procedura  europea  e
approvazione: 4 luglio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD10159