Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: ALBIOMIN 
  Procedura europea: DE/H/0482/001-002/IA/011/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Albiomin  5%  250  ml.  AIC  03907310,
Albiomin  20%  50  ml.  AIC  039073022,  Albiomin  20%  100  ml.  AIC
039073034, 
  Codice pratica: C1A/2013/3721 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
  Data di fine procedura europea ed approvazione 27/01/2014 
  N. e tipologia variazione: Grouping di otto variazioni (sei di tipo
IA e due di tipo IAIN): 
  - A7: Deletion of  manufacturing  sites  (2  type  IA  variations):
Deletion   of    additional    manufacturer    "Prestige    Promotion
Verkaufsförderung und Werbeservice  GmbH"  and  Wolting-Naturprodukte
Vertriebs-GmbH" responsible for packaging; 
  - A7: Deletion of manufacturing sites. Change  in  responsibilities
of Biotest AG and Biotest Pharma GmbH; 
  -  C.I.8  a):  Replacement  of  the  detailed  description  of  the
pharmacovigilance system (DDPS) by  a  summary  of  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF); 
  -    B.V.a.1    d):    Inclusion    of    CAF    PMF    Certificate
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/010/G; 
  -  B.II.d.2  a):  Replacement   of   measuring   device   for   the
determination of Aluminium; 
  - B.II.e.7 z): Change in  the  name  of  supplier  of  a  packaging
component: change in the name of supplier  of  rubber  stoppers  from
Stelmi to Aptar Stelmi; 
  - B.II.e.7 z): Change in the name  of  supplier  of  the  packaging
component: change in the name of the supplier of the crimp  cap  from
Helvoet Pharma to Datwyler Pharma Packaging. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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